Apa Itu Inavolisib? Obat Kanker Payudara yang Mendapat Izin Edar BPOM

AKURAT.CO Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui izin edar Inavolisib sebagai salah satu pilihan terapi untuk menangani kanker payudara dengan karakteristik genetik tertentu. Obat ini menjadi perhatian karena dapat digunakan untuk menangani pasien kanker payudara stadium lanjut yang mengalami resistansi terhadap terapi hormon.

Inavolisib merupakan obat terapi target yang bekerja dengan menghambat protein tertentu dalam sel kanker. Obat yang dipasarkan dengan nama dagang Itovebi ini ditujukan kepada pasien dengan kanker payudara hormone receptor (HR) positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negatif, serta memiliki mutasi gen PIK3CA.

Dalam penggunaannya, Inavolisib dikombinasikan dengan dua obat lain, yakni Palbociclib dan Fulvestrant. Kombinasi ketiganya ditujukan untuk menghambat perkembangan sel kanker melalui mekanisme kerja yang berbeda.

Baca Juga: HMI Medical Malaysia Gelar Pink Pulse Run 2026 di Jakarta, Kampanye Edukasi dan Skrining Kanker Payudara

Lantas, apa itu obat Inavolisib, bagaimana cara kerjanya, dan apa saja efek samping yang perlu diperhatikan?

Apa Itu Obat Inavolisib?

Inavolisib adalah obat antikanker yang termasuk dalam kelompok penghambat kinase atau kinase inhibitor. Obat ini bekerja dengan menghambat aktivitas protein PI3K-alfa yang berperan dalam mengatur pertumbuhan, pembelahan, dan kelangsungan hidup sel.

Inavolisib dikembangkan untuk menangani kanker payudara dengan mutasi pada gen PIK3CA. Mutasi tersebut dapat menyebabkan jalur sinyal PI3K menjadi terlalu aktif sehingga sel kanker terus tumbuh dan berkembang secara tidak terkendali.

Obat ini memiliki nama dagang Itovebi dan dikembangkan oleh perusahaan farmasi Genentech. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pertama kali menyetujui penggunaannya pada 10 Oktober 2024.

Sementara itu, BPOM Indonesia mengumumkan persetujuan izin edar Inavolisib pada November 2026. Persetujuan tersebut menambah pilihan terapi bagi pasien kanker payudara dengan karakteristik genetik tertentu.

Apa Fungsi dan Kegunaan Inavolisib?

Fungsi utama Inavolisib adalah membantu menghambat perkembangan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis yang memiliki mutasi gen PIK3CA.

Obat ini ditujukan kepada pasien dewasa dengan beberapa karakteristik khusus, yaitu:

1. HR-positif: Sel kanker memiliki reseptor hormon, seperti estrogen atau progesteron, yang dapat mendorong pertumbuhan kanker.

2. HER2-negatif: Sel kanker tidak menunjukkan ekspresi berlebih protein HER2.

3. Memiliki mutasi PIK3CA: Pemeriksaan genetik menunjukkan adanya perubahan pada gen PIK3CA yang berhubungan dengan pertumbuhan sel kanker.

4. Mengalami resistansi terhadap terapi endokrin: Penyakit mengalami kekambuhan selama atau setelah pasien menjalani terapi hormon tambahan.

Inavolisib bukan obat untuk semua jenis kanker payudara. Pemeriksaan mutasi genetik diperlukan untuk memastikan apakah pasien memenuhi kriteria penggunaan obat tersebut.

Bagaimana Cara Kerja Inavolisib?

Inavolisib bekerja dengan menghambat protein PI3K-alfa yang dihasilkan dari aktivitas gen PIK3CA.

Dalam kondisi normal, protein PI3K memiliki fungsi penting dalam mengatur pertumbuhan dan pembelahan sel. Namun, ketika gen PIK3CA mengalami mutasi, aktivitas jalur sinyal PI3K dapat meningkat secara berlebihan.

Kondisi tersebut membuat sel kanker memperoleh sinyal untuk terus berkembang dan bertahan hidup.

Inavolisib membantu mengatasi kondisi tersebut melalui dua mekanisme utama, yakni menghambat aktivitas protein PI3K-alfa yang mengalami mutasi dan membantu proses penguraian protein abnormal tersebut.

Dengan demikian, aktivitas jalur pertumbuhan sel kanker dapat ditekan sehingga perkembangan penyakit bisa diperlambat.

Inavolisib Digunakan Bersama Obat Apa?

Dalam pengobatan kanker payudara, Inavolisib digunakan bersama Palbociclib dan Fulvestrant. Ketiga obat tersebut memiliki mekanisme kerja berbeda yang saling melengkapi.

Berikut penjelasannya:

1. Palbociclib

Palbociclib merupakan obat terapi target yang bekerja dengan menghambat protein CDK4 dan CDK6. Kedua protein tersebut berperan dalam mengatur siklus pembelahan sel.

Dengan menghambat aktivitas CDK4 dan CDK6, pertumbuhan dan pembelahan sel kanker dapat diperlambat.

2. Fulvestrant

Fulvestrant merupakan obat terapi hormon yang bekerja dengan menghambat dan menurunkan jumlah reseptor estrogen pada sel kanker.

Cara kerja tersebut membantu mengurangi rangsangan hormon estrogen yang dapat mendorong pertumbuhan kanker payudara HR-positif.

3. Inavolisib

Inavolisib bekerja dengan menghambat protein PI3K-alfa yang mengalami mutasi akibat perubahan gen PIK3CA.

Kombinasi ketiganya bertujuan menghambat perkembangan kanker melalui jalur biologis yang berbeda.

Seberapa Efektif Inavolisib untuk Mengobati Kanker Payudara?

Efektivitas Inavolisib telah diteliti melalui uji klinis fase 3 bernama INAVO120. Penelitian tersebut melibatkan 325 pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis yang memiliki mutasi PIK3CA.

Peserta penelitian dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama mendapatkan kombinasi Inavolisib, Palbociclib, dan Fulvestrant. Sementara itu, kelompok kedua mendapatkan plasebo bersama Palbociclib dan Fulvestrant.

Hasil penelitian menunjukkan adanya peningkatan manfaat pengobatan pada kelompok yang menerima Inavolisib.

Beberapa hasil yang dilaporkan antara lain:

• Progression-free survival (PFS): Median waktu hidup tanpa perkembangan penyakit mencapai 15 bulan pada kelompok Inavolisib, dibandingkan 7,3 bulan pada kelompok plasebo.

• Objective response rate (ORR): Tingkat respons objektif mencapai sekitar 58 persen pada kelompok Inavolisib, sedangkan kelompok plasebo sekitar 25 persen.

• Overall survival (OS): Median kelangsungan hidup keseluruhan mencapai 34 bulan pada kelompok Inavolisib, dibandingkan 27 bulan pada kelompok plasebo.

Hasil tersebut menunjukkan bahwa penambahan Inavolisib memberikan manfaat klinis dalam memperlambat perkembangan penyakit dan meningkatkan respons terhadap pengobatan.

Meski demikian, hasil uji klinis tidak berarti obat ini dapat menyembuhkan seluruh pasien kanker payudara. Efektivitas pengobatan dapat berbeda pada setiap individu.

Apa Saja Efek Samping Inavolisib?

Seperti obat antikanker lainnya, penggunaan Inavolisib dapat menimbulkan efek samping. Tingkat keparahannya dapat berbeda pada setiap pasien, bergantung pada kondisi kesehatan dan respons tubuh terhadap pengobatan.

Beberapa efek samping yang umum dilaporkan meliputi:

1. Penurunan jumlah sel darah putih jenis neutrofil.

2. Penurunan kadar hemoglobin.

3. Peningkatan kadar gula darah.

4. Penurunan jumlah trombosit.

5. Peradangan atau luka pada rongga mulut (stomatitis).

6. Diare.

7. Mual.

8. Kelelahan.

9. Ruam kulit.

10. Penurunan nafsu makan.

11. Sakit kepala.

12. Perubahan kadar elektrolit dalam darah.

Selain efek samping tersebut, Inavolisib juga memiliki beberapa risiko serius yang perlu diperhatikan.

1. Peningkatan gula darah

Inavolisib dapat menyebabkan hiperglikemia atau peningkatan kadar gula darah. Dalam kondisi berat, komplikasi ini dapat berkembang menjadi ketoasidosis diabetik yang membutuhkan penanganan medis segera.

2. Peradangan pada rongga mulut

Pasien dapat mengalami sariawan, luka, atau peradangan pada bagian dalam mulut. Kondisi tersebut dapat mengganggu aktivitas makan dan minum apabila terjadi dalam tingkat keparahan tertentu.

3. Diare berat

Diare yang tidak terkendali dapat menyebabkan dehidrasi dan meningkatkan risiko gangguan fungsi ginjal akut.

4. Risiko terhadap kehamilan

Inavolisib berpotensi membahayakan janin. Oleh karena itu, pasien perlu berkonsultasi dengan dokter mengenai risiko kehamilan dan penggunaan kontrasepsi selama menjalani pengobatan.

Pasien yang mengalami efek samping selama terapi perlu segera berkonsultasi dengan dokter. Dokter dapat melakukan penyesuaian dosis atau menghentikan pengobatan sementara maupun secara permanen sesuai kondisi pasien.

Baca Juga: Banyak Perempuan Indonesia Terlambat Sadar Kanker Payudara, Padahal Peluang Sembuh Bisa 99 Persen

Bagaimana Aturan Penggunaan Inavolisib?

Inavolisib tersedia dalam bentuk tablet yang dikonsumsi melalui mulut. Berdasarkan informasi resmi FDA, dosis awal yang direkomendasikan untuk pasien dengan fungsi ginjal yang sesuai adalah 9 miligram sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.

Penggunaannya perlu mengikuti sejumlah ketentuan, antara lain:

• Dikonsumsi pada waktu yang kurang lebih sama setiap hari.

• Tablet harus ditelan secara utuh.

• Tidak boleh dikunyah, dihancurkan, atau dibelah.

• Digunakan bersama Palbociclib dan Fulvestrant sesuai resep dokter.

• Pengobatan dilanjutkan sampai penyakit berkembang atau muncul efek samping yang tidak dapat ditoleransi.

Pasien dengan gangguan ginjal tertentu mungkin memerlukan penyesuaian dosis. Selain itu, dokter perlu memantau kadar gula darah sebelum dan selama pengobatan.

Informasi dosis tersebut merupakan gambaran petunjuk penggunaan resmi, bukan anjuran untuk mengonsumsi obat tanpa pemeriksaan dan resep dokter.

Apakah Inavolisib Sudah Mendapat Izin BPOM?

Ya, BPOM telah mengumumkan persetujuan izin edar Inavolisib di Indonesia pada November 2026.

Sebelumnya, obat ini telah mendapatkan persetujuan dari FDA Amerika Serikat pada 10 Oktober 2024. Inavolisib juga memperoleh izin pemasaran di Uni Eropa melalui European Medicines Agency (EMA) pada 18 Juli 2025.

Persetujuan BPOM menjadi perkembangan penting karena memberikan tambahan pilihan terapi bagi pasien kanker payudara dengan karakteristik genetik tertentu.

Dalam pengumumannya, BPOM menyebut penggunaan Inavolisib dilakukan bersama Palbociclib dan Fulvestrant. Persetujuan tersebut diberikan melalui mekanisme reliance, yakni pemanfaatan hasil evaluasi dari otoritas obat negara lain yang tepercaya sebagai bahan pertimbangan dalam proses evaluasi nasional.

Meski demikian, penggunaan Inavolisib tetap harus mengikuti indikasi medis dan pengawasan tenaga kesehatan.

Inavolisib merupakan obat terapi target untuk menangani kanker payudara stadium lanjut atau metastasis dengan karakteristik HR-positif, HER2-negatif, dan mutasi gen PIK3CA.

Obat yang dipasarkan dengan nama Itovebi ini bekerja dengan menghambat protein PI3K-alfa yang berperan dalam pertumbuhan sel kanker. Dalam penggunaannya, Inavolisib dikombinasikan dengan Palbociclib dan Fulvestrant untuk meningkatkan manfaat pengobatan.

Hasil uji klinis menunjukkan bahwa kombinasi tersebut dapat memperpanjang waktu tanpa perkembangan penyakit dan meningkatkan respons pengobatan. Namun, Inavolisib tetap memiliki risiko efek samping sehingga penggunaannya harus berdasarkan resep dan pengawasan dokter spesialis onkologi.

Taqiyuddin Abdurrahman Leboe (Magang)