News

Ini Alasan BPOM Tak Setujui Uji Klinis Vaksin Nusantara

Ini Alasan BPOM Tak Setujui Vaksin Nusantara


Ini Alasan BPOM Tak Setujui Uji Klinis Vaksin Nusantara
Ilustrasi - Vaksin (AKURAT.CO/Endra Prakoso)

AKURAT.CO Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menolak menyetujui permohonan uji klinis fase 1 vaksin Nusantara. Penolakan BPOM itu lantaran vaksin Nusantara secara konsep belum valid dan data-data masih belum lengkap.

Karena itu, BPOM menyatakan vaksin tersebut belum lulus uji klinis fase 1. Secara otomatis periset vaksin Nusantara belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase kedua.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan, tim peneliti vaksin Nusantara seringkali mengabaikan hasil evaluasi yang diberikan oleh BPOM. Padahal, evaluasi itu merupakan hasil kajian dan inspeksi BPOM terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara.

"Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi," kata Penny dalam keterangan tertulisnya Rabu (14/4/2021).

Penny menjelaskan, ada banyak temuan tim penguji BPOM yang menunjukkan bahwa vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.

Misalnya perbedaan lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dimana, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Ia juga mengungkap kekurangan lain pada proses uji klinik vaksin Nusantara. Seperti tidak melalui uji praklinik terhadap binatang dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia.

Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, dan kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.

"Kami tidak bisa menghentikan. Silakan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas tahap 1 uji klinis. Barulah kalau sudah kita putuskan apakah bisa melangkah," jelasnya.

Selain itu, Penny menegaskan bahwa masalah sterilitas harus menjadi perhatian penting bagi siapa pun yang berminat terlibat dalam pengembangan vaksin Covid-19, mengingat nantinya vaksin tersebut akan disuntikkan ke tubuh manusia.