Lifestyle

BPOM Berikan Izin Vaksin Merah Putih untuk Diteliti Pada Manusia

BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin merah putih. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan subjek manusia


BPOM Berikan Izin Vaksin Merah Putih untuk Diteliti Pada Manusia
Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito di Gedung BPOM, Johar Baru, Jakarta Pusat, Senin (23/12/2019). (AKURAT.CO/Abdul Haris)

AKURAT.CO Saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui Badan Penagwasan Obat dan Makanan (BPOM) yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Akan tetapi, vaksin-vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. 

Kondisi ini pun mendorong Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi Covid-19, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih.” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (07/2/2022). 

baca juga:

Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. vaksin merah putih menggunakan platform Inactivated virus, dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Seperti diketahui, PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. 

Tujuan penelitian ini adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti. 

Untuk mendapatkan PPUK, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin merah putih pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). 

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Menurut Penny, BPOM telah memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish